Vacature Validation Engineer

Is het jouw passie om productielijnen, processen en producten te valideren? En wil jij hiermee graag impact maken op de gezondheid van mensen wereldwijd? Ben je daarnaast analytisch sterk en sta je open voor een nieuwe uitdaging? Lees dan verder, want bij RENOLIT Healthcare zijn wij op zoek naar een: 

Validation Engineer

32-40 uur | RENOLIT Healthcare | Enkhuizen

Waar kom je te werken?

RENOLIT Healthcare maakt deel uit van een internationaal familiebedrijf. Wij zijn gespecialiseerd in de ontwikkeling en volcontinu productie van halffabricaten voor de medische industrie. Wij maken hoogwaardige folies en slangen waar uiteindelijk bloed- en infuuszakken van worden gemaakt. Ons hoofdkantoor en onze fabriek staan in Enkhuizen. Daarnaast hebben wij vestigingen in de Verenigde Staten, Chili en China.  
Je zal ons QA team versterken. Samen met jou bestaat dit team uit 8 gedreven collega’s. Ook is er een QC-afdeling en een RA Lead.

Jouw taken bij RENOLIT

Jouw rol als Validation Engineer bij RENOLIT
Als Validation Engineer bij RENOLIT speel je een cruciale rol in het waarborgen van de uitzonderlijke kwaliteit en betrouwbaarheid van onze producten. Je bent de spil in het proces om te garanderen dat al onze productieprocessen aantoonbaar voldoen aan de meest strikte internationale normen en regelgeving, zoals ISO 13485, ISO 15378 en de GxP-richtlijnen. Dit is essentieel voor de hoge standaarden die Renolit wereldwijd hanteert voor onze technische excellentie en hoogwaardige producten.

Je bent verantwoordelijk voor de strategische planning en uitvoering van validatie- en kwalificatieactiviteiten. Dit omvat het opstellen van gedegen validatieplannen (zoals VMP en VP) met een risico-gebaseerde benadering, waarbij je bepaalt welke processen, systemen en apparatuur gevalideerd moeten worden en met welke diepgang. In nauwe samenwerking met Quality Assurance (QA), Productie en Proces Engineering & Product Development (PE&PD) definieer je de 'Critical Process Parameters' (CPP’s) en 'Critical Quality Attributes' (CQA’s), de technische controlepunten die de kwaliteit en functionaliteit van onze producten bepalen.

In de praktijk valideer je productielijnen om te garanderen dat nieuwe of gewijzigde processen consistent presteren onder gecontroleerde omstandigheden. Je coördineert en voert equipmentkwalificaties uit (IQ, OQ, PQ) voor een breed scala aan apparatuur, variërend van extruders en kalanders tot wikkelaars, cleanroom-componenten en diverse testapparatuur. Bovendien ben je essentieel in het waarborgen van de validatie van software en meetsystemen (CSV, MSA), inclusief softwarevalidaties voor bijvoorbeeld meetinstrumenten, datalogging en MES, en meetonzekerheidsanalyses (GR&R). Je coördineert ook her-kwalificaties en her-validaties wanneer nodig, bijvoorbeeld door change control procedures, tijdsverloop of geconstateerde afwijkingen, om de validatiestatus altijd actueel te houden.

Je bent een onmisbare partner bij technische wijzigingen: je analyseert de impact op de bestaande validatiestatus van processen, apparatuur en software, en geeft hier goedkeuring op vanuit een validatieperspectief. Dit zorgt ervoor dat technische wijzigingen en de implementatie van nieuwe toepassingen volledig compliant en controleerbaar verlopen. Daarnaast ondersteun je het lifecycle-management van productieapparatuur door technische input te leveren bij de aankoop, modificatie of buitengebruikstelling van installaties en toets je de vereisten voor cleanroom- en milieumonitoring, met een specifieke focus op onze ISO 7-omgevingen die cruciaal zijn voor verpakkings- en extrusieprocessen.

Tot slot is accurate en complete documentatie van groot belang in deze functie. Je legt alle validatieactiviteiten vast volgens de GDocP-richtlijnen, inclusief het opstellen van protocollen, rapporten, samenvattingen, risicoanalyses en logboeken. Je speelt ook een actieve rol bij externe audits door relevante validatiedocumentatie aan te leveren en toe te lichten, en fungeert als een belangrijk aanspreekpunt tijdens inspecties door notified bodies, klanten en autoriteiten. Jouw expertise en nauwkeurigheid dragen direct bij aan het vertrouwen dat klanten stellen in de hoogwaardige en duurzame kunststofproducten van RENOLIT, die de kwaliteit van leven van veel mensen verbeteren.

Wat wij verwachten

Herken jij jezelf in de volgende kwaliteiten en eigenschappen?

• Een afgeronde bachelor (hbo of wo) bij voorkeur in een technische richting, zoals werktuigbouwkunde, procestechnologie of industriële automatisering;
• Je hebt minimaal 3 jaar werkervaring in een gereguleerde industrie, bijvoorbeeld life sciences, food of automotive
• Je hebt kennis van validatietechnieken (IQ, OQ, PQ) en statistische analysemethoden (zoals SPC, MSA, ANOVA)
• Je hebt al ervaring opgedaan in root cause analyses, bijvoorbeeld 5W1H, 5-Why, Ishikawa, SoE, FMEA)
• Je beheerst de Nederlandse en Engelse taal uitstekend, zowel in woord als geschrift;
• Het is een pre als je al bekend bent met Lean Six Sigma

Wat wij aanbieden

Wat mag jij van RENOLIT verwachten?
Bij RENOLIT stap je in een vooruitstrevend internationaal familiebedrijf waar innovatie, duurzaamheid en mensgerichtheid hand in hand gaan. Je draagt bij aan de productie van producten die daadwerkelijk een positieve impact hebben op de kwaliteit van leven van mensen wereldwijd. Verder kan je rekenen op de volgende voordelen van het werken bij RENOLIT.

• Een goed salaris (€4.648 - €5.862 bruto per fulltime maand), aangevuld met een 13e maand en een jaarlijks bonuspotentieel,
• 26 vakantiedagen, 11,5 ADV dagen en 3 PIB-dagen om jouw zaag scherp te houden.
• Een jaarlijks inzetbaarheidsbudget t.w.v. 1,64% van jouw bruto jaarsalaris om jouw vitaliteit te bevorderen.
• Flexibele werktijden.
• De mogelijkheid om deels thuis te werken en een thuiswerkbudget van €500 om jouw thuiswerkplek in te richten.
• Een prettige en veilige werkomgeving geïnspireerd door de 7 habits van Covey, waar samenwerking, open communicatie en een focus op continue verbetering centraal staan.
• Een mooi kantoor aan de rand van Enkhuizen aan het IJsselmeer. Wij zitten op loopafstand van het NS-station van Enkhuizen en aan de dijk van en naar Lelystad.

Interesse in onze Validation Engineer vacature?
Reageer dan vandaag nog via de sollicitatiebutton. Heb je eerst nog vragen? Stuur dan een mail naar [email protected] of bel naar 0615250761.